메디칼타임즈=황병우 기자압타머사이언스는 압타머 기반 면역세포 표적 항암약물전달 기술인 'CD25-ApDC 면역항암제'가 국가신약개발사업 신약기반확충 연구과제에 선정됐다고 2일 밝혔다.이번 과제 선정으로 압타머사이언스는 연구비를 지원받아 압타머 기반 약물전달기술(ApDC)을 면역항암제 영역까지 확장할 수 있는 기반을 확보하고 본격적으로 연구를 추진해나갈 계획이다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 의약주권 확보를 위해 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.'CD25-ApDC 면역항암제'는 종양조직 내 면역억제 기능을 하는 조절 T세포(Treg cell)의 바이오마커인 CD25에 특이적 결합을 통해 신호전달을 억제하는 압타머에 약물을 결합한 형태의 치료제다.Treg 세포의 기능을 선택적으로 억제하고 상대적으로 세포독성 T세포(Teff cell)와 항원표지세포(antigen presentin cell)의 활성화를 유도함으로써 종양 주변의 면역활성을 높여 종양을 제거하는 개념이다.이대견 신약연구소장은 "압타머 기반 면역항암제 기술의 과제선정으로 압타머-약물 복합체 (ApDC) 기술의 잠재력과 개발경쟁력을 확인하는 계기가 됐다"며 "조기에 비임상 개발물질을 확정하고 비임상개발을 본격 추진할 수 있는 기반이 마련됐다"고 밝혔다.한편, 압타머사이언스는 'AST-201 표적항암제'의 본격적인 임상추진과 신규면역항암제, 뇌질환치료제 등 후속 파이프라인의 개발을 목적으로 지난 10월 4일 165억원의 투자유치를 단행한 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자뉴로바이오젠은 KDS2010(알파-아미노아미드 유도체 화합물 및 이를 포함하는 약학적 조성물) 신약 후보물질이 식품의약품안전처로부터 의약품 임상시험계획 승인을 받았다고 3일 밝혔다.임상 1상은 건강한 젊은 성인 및 노인 남성 대상자를 대상으로 KDS2010 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학‧약력학적 특성 및 생체이용률에 대한 음식물 영향을 평가하기 위한 시험으로 진행할 예정이다.특히 국내 임상이지만 임상시험 대상자에 코카시안을 포함함으로써 국내뿐 아니라 글로벌 규제기관의 허가를 목표로 한 대규모 임상시험을 진행한다는 계획이다.이 가운데 KDS2010의 퇴행성 뇌질환치료제로써 국제학술지 Science Advances 연구결과(2019년)를 통해 밝혀진 학술적 특징을 살펴보면, 기존 약물이 장기간 투여 시 약물에 의해 완전히 저해된 마오비 효소의 역할을 대신할 수 있는 다오(DAO, diamine oxidase) 효소가 과발현 되면서 다시 '가바(GABA)'가 과생성 되고, 이러한 생체 내 대체기전으로 인해 인지기능 개선 효능이 사라진다는 것이 검증됐다. 이 논문을 토대로 뉴로바이오젠의 후보약물은 장기간 투약해도 이러한 대체기전을 작동하지 않아 인지기능이 현저히 개선된다는 결과를 확인했다.또한 KDS2010은 부작용 없이 장기투여가 가능해 장기적을 관리해야하는 퇴행성 뇌질환에 높은 효과를 기대할 수 있다. 동시에 KDS2010은 Brain/plasma ratio가 2시간 후에 10배 이상으로 매우 뛰어난 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier) 투과율을 보임으로서 최적의 중추신경계 신약후보 물질임을 확인했다.더불어 KDS2010은 GABA 과생성에 기인한 기전으로 알츠하이머병 외에도 뇌졸중, 척수손상, 비만치료제로의 임상적 적응증 확대가 가능하다는 특징을 가지고 있다.이러한 학술적 특징을 전제로 원숭이를 포함한 비임상 독성 효력 시험을 진행한 결과, KDS2010은 뇌질환(치매, 알츠하이머) 약물의 필수허가요건인 생체 독성 및 다른 신경계에 부작용이 없는 뛰어난 안전성이 있는 물질로 확인됐다. 입증된 효력자료를 통해 퇴행성 뇌질환 외 비만 등 향후 진행될 임상을 통해 새로운 치료제로써 가능성을 제시하고 있다.뉴로바이오젠 측은 "성공적인 임상 1상 완료 후 GABA 과생성에 기인한 알츠하이머병 외에도 뇌졸중, 척수손상, 비만으로의 치료적 확증 임상 시험을 진행 할 예정"이라고 설명했다.한편, 뉴로바이오젠은 이번 임상시험용 완제의약품은 글로벌 허가 트랙을 위해 미국 현지 파테온(Patheon)사와 함께 Formula 등 생산을 완료함으로써 글로벌 진출을 위한 작업과 함께 기술이전도 동시에 진행하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 압타바이오는 코로나 치료제 APX-115의 미국 임상 2상 환자 투약을 시작했다고 21일 밝혔다. 이번 임상 2상은 올해 3월 FDA의 IND 승인에 따라 미국 내 9개 병원에서 코로나 환자 80명을 대상으로 진행되며 개인별 투약기간은 1일 1회씩 14일 동안 이뤄진다. 특히 환자에게 투약된 치료제는 먹는 알약 형태인 '경구제'로 개발돼 환자 편의성을 제고했다. 최근 FDA 긴급 사용승인이 기대되는 MSD(머크)의 몰루피라비르 등 다른 항바이러스제 치료제가 코로나를 진단받은 지 얼마 안 된 환자를 대상으로 한 것과 달리 'APX-115'는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 보다 넓은 범위로 시험을 진행한다. 이를 통해 변이된 바이러스 증상 외 염증 및 폐 섬유화 등 합병증에 대한 치료 효과까지 검증할 예정이다. 환자에게 투약된 경구제 의약품은 생체 내 약리 활성의 안정화 및 경구 흡수율을 향상시킨 것으로 국내, 호주, 캐나다, 러시아에 이어 지난 14일 다섯 번째로 미국 특허를 취득했다. 경구제 치료제 상업화를 위해선 주요 국가의 특허등록이 필수적이다. 'APX-115'는 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼'에 기반한 대표 파이프라인 중 하나로 엔도솜 타깃을 기전으로 작용한다. 엔도솜 내 효소 'NOX2'를 저해하고 활성화산소(ROS, Reactive Oxygen Species)를 억제해 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 원천적으로 차단한다. 또 감염된 세포를 치료할 뿐 아니라 폐렴 및 폐 섬유화로 인한 합병증에 이르는 것을 대응한다. 압타바이오 관계자는 "'APX-115'는 코로나19 치료제로서 가능성도 커 글로벌 제약사들로부터 주목받고 있다"며 "투약 기간이 길지 않아 올해 데이터 확인이 가능할 것으로 임상 진행 결과에 따라 긴급 사용승인과 기술이전을 생각하고 있다"고 전했다. 한편 현재 회사의 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼'에는 코로나19 치료제 'APX-115'를 포함해 ▲당뇨병성 신증 치료제 ▲NASH ▲황반변성 ▲당뇨병성 망막변증 ▲동맥경화증 ▲뇌질환치료제 ▲면역항암제 등 총 7개의 파이프라인이 있다. 한편, 지난 7월 140번째 환자 투약을 완료한 'APX-115'의 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상 결과 발표는 다가오는 11월 공개 예정이다.

메디칼타임즈=주경준 기자 ㈜유유(대표:유승필 회장)는 최근 대전에서 'FY06 상반기 유유 한마음 단합대회'와 시무식을 갖고, 획기적 도약을 다짐했다. 이날 유승필 회장은 올해를 '도약과 혁신'의 해로 삼아 유유만의 블루오션을 창출하자고 말하고 2006 사업년도는 매출 800 억원,2007년 매출 1,000억원을 달성하기 위해 새로운 정신으로 무장하고 영업마케팅 목표와 비젼을 공감하고 한마음 한 뜻으로 뛰자고 밝혔다. 또 효율적인 본부의 영업사원 시스템과 팀장의 적극적인 리더쉽으로 팀장 중심의 권한이양을 시행하겠다고 밝혔다. 복합신약을 선도한다는 자부심을 갖고, 맥스마빌 외에 현재 임상진행 중에 있는 허혈성 뇌질환치료제 (유크리드: 티크로피딘 + 은행엽)도 2006년10월에 발매계획을 갖고 있다고 말했다. 이와함께 천연물 신약연구를 중점연구사업으로 추진하고 바이오 벤처를 통해 기술 아웃소싱 전략을 당분간 지속할 예정이라고 덧붙였다. 한편 이날 시무식에는 장유은 부장 (수도1사업부, 차장에서 부장승진) 외 26명 영업승진자 및 전보 발령이 있었다.

메디칼타임즈=조형철 기자바이오신약과 장기 등 바이오보건산업분야에 R&D자금이 추가로 지원된다. 5일 보건복지부는 총 950억원에 이르는 2004년도 R&D 지원계획을 발표하면서 차세대성장동력산업으로 선정된 '바이오신약/장기'분야의 신규사업비를 대폭 확대했다고 밝혔다. 이에 따라 지난해 832억원에 비해 118억원, 14%가 증액된 R&D지원예산 950억 중 145억이 '바이오신약/장기/칩' 분야에 신규로 지원될 계획이다. 분야별 R&D 지원규모 '2004년도 R&D 지원계획'에 따르면 신약개발분야는 전년보다 58%가 증액된 269억원의 연구개발비를 지원하고 105억원을 신규사업에 지원키로 했다. 바이오장기기술개발사업은 전년보다 69%가 증액된 73억원의 연구개발비를 지원하며 신규사업에 30억원을 지원키로 했다. 보건의료바이오기술개발사업은 전년보다 47%가 증액된 224억원의 연구개발비를 지원하게 되며 신규사업에 30억원을 지원하게 된다. 그밖에 의료기기 기술개발사업에 101억원, 의료정보기술개발사업에 36억원, 건강기능제품개발사업에 52억원, 보건의료기술 인프라개발사업에 195억원을 연구개발비로 지원키로 확정했다. 한편, 총950억원중 630억원을 계속과제의 연구사업비로 배정, 금년에도 연구사업비로 지원할 계획이다. 차세대성장동력산업 집중지원 차세대성장동력산업으로 선정된 '바이오신약/장기/칩'분야에 대해서는 총 145억원을 신규로 지원하게 된다. 바이오신약은 세포치료제, 감염성질환치료백신, 대사성질환치료제, 뇌질환치료제, 단일항체치료제, 면역조절제 등 6개 분야에 집중, 전임상 및 임상시험분야에 과제당 최소 5억원에서 15억원까지 지원하게 된다. 바이오이종장기분야는 현행 센터형에서 사업단 형태로 전환하여 40억원을 1개 사업단에 지원하며 사업단 중심으로 연구사업을 수행함으로써 효율을 극대화할 계획이다. 바이오칩 분야는 진단용DNA칩 개발센터에 대해서 과제당 10억원 규모로 20억원을 지원하게 된다. 또한, 보건복지부가 차세대성장동력산업으로 자체 선정한 휴대용진단치료기기, 메디컬나노소재 개별분야에 대해서는 각각 10억원을 신규로 지원하게 된다. R&D지원방안 개선 올해 종전 4개 사업분야를 7개 사업분야로 세분화한 R&D사업 지원은 차세대성장동력산업을 집중 지원, 기초연구분야는 암센터, 질병관리본부, 보건연구원에서, R&D자금은 한국보건산업진흥원을 통해 제품화 및 실용화과제에 지원하게 된다. 보건의료기술R&D 연구자 선정의 투명성과 공정성을 제고하기 위해 평가자, 평가지표 및 평가과정도 대폭 개선하게 된다. 보건복지부는 금번 계획안을 발표하면서 각 분야별로 연구대상 분야를 공고하고, 내달 7일까지 연구계획서를 접수하게 되며 5월초 연구자를 선정할 계획이다.